糖皮質(zhì)激素外用制劑是重要的皮膚科外用藥，具有抗炎、抗過(guò)敏、抗增生、免疫抑制、血管收縮五大藥理作用，是許多皮膚病的一線治療藥物。外用糖皮質(zhì)激素具有使皮膚微血管收縮的作用，皮質(zhì)激素類藥物滲入真皮層后，使毛細(xì)血管收縮，血流量減少，皮膚呈現(xiàn)出變白反應(yīng)，其變白的程度與進(jìn)入皮膚的藥量相關(guān)，利用這一特性進(jìn)行BE評(píng)價(jià)的試驗(yàn)稱為皮膚變白PD-BE。
  根據(jù)CDE 2021年發(fā)布的《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，對(duì)于含皮質(zhì)類固醇激素的外用制劑，可采用皮膚變白試驗(yàn)（skin blanching study）（體內(nèi)藥效方法）來(lái)比較仿制藥與參比制劑之間的一致性。只有當(dāng)藥物效應(yīng)對(duì)用藥劑量的變化有足夠的靈敏度，足以檢測(cè)出兩種藥品的不同之處時(shí)，方可選擇此方法。
  雖然皮膚變白PD-BE在美國(guó)已是外用激素藥物仿制臨床評(píng)價(jià)的通行方法，但此前國(guó)內(nèi)尚處空白。晶易醫(yī)藥臨床團(tuán)隊(duì)通過(guò)系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證，嚴(yán)格控制變異，在業(yè)內(nèi)率先建立了完整的劑量探索試驗(yàn)方法、PD-BE試驗(yàn)方法及PK對(duì)比試驗(yàn)方法，驗(yàn)證了糖皮質(zhì)激素類外用制劑皮膚變白BE試驗(yàn)對(duì)于黃種人的可行性，為中國(guó)外用制劑臨床試驗(yàn)帶來(lái)突破。
  首個(gè)糖皮質(zhì)激素外用制劑—地奈德乳膏皮膚變白生物等效性試驗(yàn)成功后，晶易醫(yī)藥陸續(xù)成功開(kāi)發(fā)了丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏、地奈德軟膏、地奈德洗劑等不同品種、不同劑型、不同效價(jià)的糖皮質(zhì)激素藥物的皮膚變白PD-BE方法，并建立了完善的給藥SOP和臨床管控SOP。
  典型項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
  地奈德乳膏
  首個(gè)成功案例，助力湖北人福成田藥業(yè)有限公司獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)采用皮膚變白試驗(yàn)獲批的化藥3類外用制劑，為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。
  江蘇知原藥業(yè)股份有限公司也已提交3類仿制注冊(cè)申報(bào)。
  丙酸氟替卡松乳膏
  正式BE等效，助力江蘇知原藥業(yè)股份有限公司提交4類仿制注冊(cè)申報(bào)。
  地奈德軟膏
  正式BE等效，助力杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥科技有限公司提交3類仿制注冊(cè)申報(bào)。